مدير أول - MSAT (التحقق)

الوصف

المسؤوليات الرئيسية: تأهيل المعدات والمرافق والمرافق: إدارة دورة حياة التحقق باستخدام نهج النموذج V، من مواصفات متطلبات المستخدم (URS) إلى التقييم الفني، واختبار قبول المصنع (FAT)، واختبار قبول الموقع (SAT) التأهيل الأولي (IQ، OQ & PQ)، وإعادة التأهيل. ضمان أن المرافق (المياه النقية، مياه الحقن، الغازات المضغوطة وغازات النيتروجين) في حالة مؤهلة. ضمان أن مؤهلات الغرف النظيفة تلبي متطلبات ISO-14644. أنشطة المعايرة: فهم كامل لأنشطة المعايرة (الأساس المنطقي، ومعايير الإعداد والترددات، ومعايرات الاستعانة بمصادر خارجية). التحقق من الأنظمة المحوسبة (CSV): ضمان الامتثال والتحقق من برامج مراقبة الجودة والتصنيع والمرافق ذات الصلة. ضمان أن أي أنظمة حرجة جديدة يجب أن تفي بمتطلبات 21 CFR الجزء 11. إدارة الفريق: تعيين المهام لخبراء التحقق (SMEs) لأنشطة التأهيل والتحقق. الجودة والامتثال (EQMS): التعامل مع التحكم في التغيير، وتحقيقات الانحرافات، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وإدارة التدقيق، وتقديم الخبرة الفنية في التحقق والتأهيل. التنسيق متعدد الوظائف: التعاون مع الفرق متعددة الوظائف (CFTs) لتتبع حالة دورة حياة المنتج وضمان الامتثال لمتطلبات التسجيل الخاصة بالبلد. إبلاغ التحديثات لأصحاب المصلحة لاتخاذ الإجراءات اللازمة. مسؤول عن إدارة وثائق التحقق مثل الأرشفة والاسترجاع والتوزيع. التحسين المستمر وإدارة المخاطر: قيادة أو المشاركة في مشاريع تحسين الجودة وإدارة المخاطر. تحديد فجوات الامتثال واقتراح حلول منهجية. ضمان التنفيذ الصحيح لمبادئ سلامة البيانات (ALCOA+) عبر جميع أنظمة الجودة. إدارة دورة حياة المنتج: لديه فكرة عن الإشراف على التحقق من العملية، ومعالجة المنتج، والتحقق من التعقيم، والتحقق من التنظيف، وتأهيل ارتداء الملابس الواقية، والفحص البصري، ومحاكاة العملية المعقمة، والتحقق من النقل. مسؤوليات البيئة والصحة والسلامة: اتباع نظام إدارة البيئة للشركة (ISO 14001:2015) وسياسات الصحة والسلامة والبيئة في العمل اليومي. التقليل بنشاط من التأثيرات البيئية، والحفاظ على مكان عمل آمن، والتعامل مع المهام بمسؤولية (مثل التخلص السليم من النفايات، والاستخدام الآمن للمعدات). الإبلاغ عن المخاطر أو عدم المطابقة أو المشكلات البيئية للمشرفين ودعم التحسين المستمر الأولي. الكفاءات الأساسية: من حيث الكفاءة، أنت موجه نحو النتائج بدرجة عالية ولديك شعور قوي بالمسؤولية والملكية. الالتزام العالي بالامتثال، مع اجتهاد قوي، والمبادرة، والمرونة. مهارات ممتازة في التواصل، والعلاقات الشخصية، والتعاون. إظهار مهارات في القيادة وإدارة الأفراد. متحفز، منظم، مركز، ومتوافق بشكل عام. يجب أن تكون قادرًا على إدارة المهام، وتخطيط عبء العمل بفعالية، وتحديد الأولويات، والتكيف بسهولة مع المواقف المتغيرة. تحديد وتقليل ومنع التأثيرات البيئية والمخاطر التشغيلية. المساهمة في أنشطة الصحة والسلامة والبيئة، والتدقيقات، ومبادرات التحسين المستمر. المؤهلات/المعرفة الوظيفية: بكالوريوس هندسة (ميكانيكية/كهربائية، أو ميكاترونكس)، صيدلة/ماجستير في العلوم/الصيدلة مع خبرة عمل لا تقل عن 10-15 سنة في التأهيل والتحقق. فهم شامل لمتطلبات GMP، GDP، ISO 9001 و ISO 14001. إلمام قوي بالمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل FDA، WHO، EU). خبرة في التدقيقات، CAPA، إدارة المخاطر، وأنظمة QMS. مهارات قيادية ممتازة وإدارة الفريق. التفكير التحليلي ومهارات حل المشكلات. إتقان برامج MS Office ومنصات QMS الإلكترونية

ما ستقوم به

• • - إدارة دورة حياة التحقق الكاملة للمعدات والمرافق والخدمات باستخدام نهج النموذج V مع ضمان الامتثال لمعايير ISO والمعايير التنظيمية. قيادة فريق من خبراء الموضوع للتعامل مع أنظمة الجودة وإدارة المخاطر والتنسيق متعدد الوظائف لحالة دورة حياة المنتج.

المتطلبات

يتطلب درجة البكالوريوس أو الماجستير في الهندسة أو الصيدلة أو العلوم مع 10-15 سنة من الخبرة في التأهيل والتحقق. يجب أن يمتلك معرفة عميقة بـ GMP و GDP والمبادئ التوجيهية التنظيمية من FDA و WHO و EU.

الأسئلة الشائعة